京小槌普法|用药特征是否会限定用途发明的保护范围?

京小槌普法|用药特征是否会限定用途发明的保护范围?

原标题:京小槌普法|用药特征是否会限定用途发明的保护范围?

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还记得疫情初期的双黄连事件吗,一则“双黄连可抑制新型冠状病毒”的消息一经发布,立刻登上微博热搜,紧随其后的就是各种渠道的“哄抢”和“秒无”。

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而前不久,另一则抗“疫”好消息也成为了当日新闻头条,那就是由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院和康希诺生物股份公司共同申请的新冠疫苗专利申请已被授予专利权,这件专利的发明人之一,正是被授予“人民英雄”国家荣誉称号的陈薇院士。

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医药领域具有专业性强、实用性强、影响力大的特点,那么对于医药专利的保护就应当更加审慎。在撰写医药领域专利的权利要求书时,明白什么样的特征才具有实际的限定作用也十分重要,否则你的专利申请可能因为缺乏新颖性或创造性而被驳回。

下面将通过两个案例带大家简单了解一下为什么 用药特征对于用途发明保护范围不具有限定作用。

案情简介

京小槌普法|用药特征是否会限定用途发明的保护范围?

展开全文

J公司申请一项发明专利,其权利要求1请求保护:

抗ErbB2抗体 在制备用于治疗 易患或已诊断患有以过度表达ErbB2受体为特征的人类患者病症 之药物中的用途。

对比文件1公开了:

一种治疗 易患或经诊断患有以ErbB2受体过度表达为特征的疾病的人患者的方法,其中所述疾病是癌症,进一步所述癌症是转移性乳房癌。

针对权利要求1中记载的 “所述抗体制备成以初始剂量至少约5mg/kg,继续量接近等于或小于初始剂量给药的药物”。国家知识产权局和专利复审委员会均认为:

该特征仅涉及医生指导患者用药或对治疗方案的选择,对权利要求1要求保护的制药用途不产生实质影响,不能使权利要求1所要保护的用途区别于对比文件1公开的已知用途,相对于对比文件1不具备新颖性,进而对作出驳回决定。

J公司向北京知识产权法院提起诉讼,主张药物的制造与给药方案具有直接的相关性,概括地认定新的给药剂量方案不具备可专利性是错误的。法院就该案作出判决,驳回了J公司的诉讼请求。

S公司的专利申请也因类似的问题而受阻。

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S公司所申请的发明专利,权利要求1请求保护:

透明质酸在制备 用于抑制人类关节疾病疼痛、以13周以上的给药间隔进行给药的单次人膝关节内给药用制剂 中的用途。

对比文件1公开了:

一种 治疗关节病症的长效注射药剂

S公司认为“以13周以上的给药间隔进行给药的单次人膝关节内给药用制剂中的用途”属于权利要求1与对比文件1的区别特征,权利要求1具备创造性。

故诉至法院,请求撤销专利复审委员会的驳回复审决定。

但是,S公司的此项主张同样没有获得法院支持。

不具有限定作用的原因

这两个案子中,J公司主张的“以初始剂量至少约5mg/kg,继续量接近等于或小于初始剂量给药” 实质上是对给药初始剂量和继续治疗量的限定。

S公司主张的“以13周以上的给药间隔进行给药的单次人膝关节内给药用制剂中的用途” 涉及的是给药时间间隔。

然而 无论是给药剂量还是时间间隔,其实质上均属于具体用药方法,这种仅体现在用药行为中的特征不是制药用途的技术特征,对权利要求请求保护的技术方案本身不具有限定作用因此,法院对原告的此项主张均未予支持。

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按照性质划分,权利要求有两种基本类型,即物的权利要求和活动的权利要求,或者简单地称为产品权利要求和方法权利要求。

通常情况下,在确定权利要求的保护范围时,权利要求中的所有特征均应当予以考虑,而每个特征的实际限定作用应当最终体现在该权利要求所要求保护的技术方案上。

对于产品权利要求,其保护范围由该产品的结构和/或组成来确定。是否具有实际的限定作用,取决于该特征对要求保护的产品本身带来何种影响,能否体现产品在结构、组成上的特征。

而对于上面两个案例,涉及的是用途发明,用途发明的本质不在于产品本身,而在于产品性能的应用。因此,用途发明是一种方法发明,其权利要求属于方法类型。我们从权利要求的撰写措辞上也可以对用途权利要求和产品权利要求进行简单区分。

当发明的实质及其对现有技术的改进在于物质的医药用途,申请人在申请专利权保护时,应当将权利要求撰写为方法类型权利要求,并以与用途相关的技术特征对权利要求的保护范围进行限定。这类权利要求应从方法权利要求来分析其技术特征。

而体现在用药过程中的给药剂量、时间间隔等特征与用途并不存在直接关系,其实质上属于实施制药方法并获得药物后,将药物施用于人体的具体用药方法。

具体而言,针对患者个体修改服用方式,选择服用的药物剂量,从而达到药品的最佳治疗效果是用药过程中使用药物治病的行为,给药剂量的改变并不必然影响用途,而出于医疗职业人道的考虑和社会伦理的原因,医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由,疾病的诊断和治疗方法不受专利法保护,因此,给药剂量不是用途相关的技术特征。

同样,通过时间间隔形成的给药方案是用药过程中如何使用该药物的方法特征,属于体现在用药过程的特征,对用途发明保护范围同样不具有限定作用。

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供稿:北京知产法院

编辑:赵丽媛 汪希

投稿邮箱:

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